关键所在
在实验室 1 升圆底烧瓶中运行完美的化学工艺,在生产用的 5000 升搅拌釜中表现会截然不同。在技术转移过程中,必须精确计算和控制放热反应、粘度变化和散热行为。该委托系统地保障这一关键阶段。
通过明确定义的中间放大阶段运行中试批次,并进行严密分析。精确记录关键工艺窗口,并直接在设备旁培训操作人员。这可以避免代价高昂的不合格批次,保护生产基础设施,并从第一批商业大批量生产起确保所需的产品质量。
常见问题
放大过程中主要降低哪些风险?
主要是热不稳定性、高粘度下混合不充分,以及在实验室规模无法检测到的失控副反应。
典型的技术转移需要多少个中试阶段?
通常为 2 到 3 个中间阶段,体积系数逐级增加。每个阶段都要对照关键工艺参数(CPP)进行核对,只有当关键数值可重复地落在公差窗口内时才予以放行。

